Specialist în domeniul calității cod COR 214129 – 2 Posturi

ANUNȚ privind organizarea concursului de încadrare a 2 posturi pe perioadă determinată, în afara organigramei, în cadrul proiectului Program Sănătate cu titlul „Dezvoltarea cercetării translaționale pentru vaccinuri, seruri și alte medicamente biologice – Acronim CANTAVAC 2.0”, Contract de finanțare nr. 98856/ 20.12.2024, cod MYSMIS- 32692

          INSTITUTUL NAȚIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE MEDICO-MILITARĂ „Cantacuzino” București, în calitate de lider, organizează concurs pentru ocuparea pe perioadă determinată, în afara organigramei, a 2 posturi cu normă întreagă, pe perioadă determinată, 8 ore pe zi,  în cadrul Proiectului „Dezvoltarea cercetării translaționale pentru vaccinuri, seruri și alte medicamente biologice – Acronim CANTAVAC 2.0”, Contract de finanțare nr. 98856/20.12.2024, cod MYSMIS – 326920, finanțat prin Programul Operațional de Sănătate, apel de proiecte PS/272/PS_P5/OP1/RSO1.1/PS_P5_RSO1.1_A9, astfel:

1. Specialist în domeniul calității cod COR 214129 – 1 post în Locația 1 Splaiul Independenței, nr. 103, sector 5, București

Condițiile specifice care trebuie îndeplinite de persoana care participă la concurs se stabilesc, pe baza prevederilor din Ghidul solicitantului și a activităților descrise în Contractul de finanțare și sunt:

– Studii: superioare absolvite cu diplomă de licență în domeniul relevant proiectului inginerie, științe economice sau management, cod COR 214129;

– Specializări: curs de specializare sau auditor/specialist în domeniul calității (recunoscut național);

– familiaritate cu standardele de management al calității (seria ISO 9000/9001);

– cunoștințe PC: utilizare sistem de operare Windows, MS Office si alte pachete software de programe specifice domeniului;

– vechime în specialitatea studiilor superioare în domeniul relevant proiectului: 3 ani și 6 luni.

Activități în cadrul proiectului

– implementează principiile BPL (Bune Practici de Laborator) în instalația de testare;

– elaborarea și aplicarea unui program de asigurarea calității și verificarea modului în care acest program corespunde principiilor BPL;

– efectuează controale (controlul studiului, controlul instalației de testare și, respectiv, controlul metodelor de lucru);

– analizează rapoartele finale pentru a confirma că metodele de lucru și observațiile sunt fidel și integral descrise și că rezultatele consemnate reflectă corect și complet datele primare ale studiilor.

– raportarea rezultatelor controlului conducerii instalației de testare, către conducătorul studiului, precum și responsabililor.

Durata contractului: de la data semnării contractului noiembrie 2026 – până la data de 19.12.2029, cu perioadă de probă de 30 zile lucrătoare conform art. 85, lit. c) din Codul Muncii  –  Legea 53/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Nivel de salarizare/lună: 100 lei/oră –  16.800 lei brut lunar, Normă întreagă 8 ore/zi.

2. Specialist în domeniul calității cod COR 214129 – 1 post în Locația 2 Stațiunea Băneasa Șos. Gheorghe Ionescu Sisești, nr. 14 A, sector 1, București

Condițiile specifice care trebuie îndeplinite de persoana care participă la concurs se stabilesc, pe baza prevederilor din Ghidul solicitantului și a activităților descrise în Contractul de finanțare și sunt:

– Studii:  superioare absolvite cu diplomă de licență în domeniul relevant proiectului inginerie, științe economice sau management, cod COR 214129;

– Specializări: curs de specializare sau auditor/specialist în domeniul calității (recunoscut național);

– familiaritate cu standardele de management al calității (seria ISO 9000/9001);

– cunoștințe PC: utilizare sistem de operare Windows, MS Office si alte pachete software de programe specifice domeniului;

– vechime în specialitatea studiilor superioare  în domeniul relevant proiectului: 3 ani și 6 luni.

Activități în cadrul proiectului

– asigură conformitatea cu sistemul de asigurare al calității conform legislației;

– verifică și întocmește documentația specifică sistemului de calitate implementat;

– asigură de conformitatea cu sistemul de calitate a documentelor aplicate;

– asigură de conformitatea documentelor de specialitate (proceduri operaționale, instrucțiuni, specificații) cu cerințele sistemului de calitate;

– asigură de conformitatea cu stadiul reviziilor documentelor de calitate aplicate, de revizia și adaptarea acestora;

– întocmește documentele de informare și documentele de specialitate care sunt înaintate autorității competente, conform cerințelor legislative în domeniul produselor farmaceutice de uz uman și biologice;

– verifică și se asigură de conformitatea cu cerințele reglementare a tuturor documentelor transmise către autoritatea competentă privind produsele dezvoltate.

Durata contractului: de la data semnării contractului noiembrie 2026 – până la data de 19.12.2029, cu perioadă de probă de 30 zile lucrătoare conform art. 85, lit. c) din Codul Muncii  –  Legea 53/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Nivel de salarizare/lună: 100 lei/oră –  16.800 lei brut lunar, Normă întreagă 8 ore/zi.

            Condițiile generale pentru ocuparea posturilor

a) are cetățenia română sau cetățenia unui alt stat membru al Uniunii Europene, a unui stat

parte la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE) sau cetățenia Confederației Elvețiene;

b) cunoaște limba română, scris și vorbit;

c) are capacitate de muncă în conformitate cu prevederile Legii nr. 53/2003 – Codul muncii, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

d) are o stare de sănătate corespunzătoare postului pentru care candidează, atestată pe baza adeverinței medicale eliberate de medicul de familie sau de unitățile sanitare abilitate;

e) îndeplinește condițiile de studii, de vechime în specialitate și, după caz, alte condiții specifice potrivit cerințelor postului scos la concurs;

f) nu a fost condamnată definitiv pentru săvârșirea unei infracțiuni contra securității naționale, contra autorității, contra umanității, infracțiuni de corupție sau de serviciu, infracțiuni de fals ori contra înfăptuirii justiției, infracțiuni săvârșite cu intenție care ar face o persoană candidată la post incompatibilă cu exercitarea funcției contractuale pentru care candidează, cu excepția situației în care a intervenit reabilitarea;

g) nu execută o pedeapsă complementară prin care i-a fost interzisă exercitarea dreptului de a ocupa funcția, de a exercita profesia sau meseria ori de a desfășura activitatea de care s-a folosit pentru săvârșirea infracțiunii sau față de aceasta nu s-a luat măsura de siguranță a interzicerii ocupării unei funcții sau a exercitării unei profesii;

h) nu a comis infracțiunile prevăzute la art. 1 alin. (2) din Legea nr. 118/2019 privind Registrul național automatizat cu privire la persoanele care au comis infracțiuni sexuale, de exploatare a unor persoane sau asupra minorilor, precum și pentru completarea Legii nr. 76/2008 privind organizarea și funcționarea Sistemului Național de Date Genetice Judiciare, cu modificările ulterioare, pentru domeniile prevăzute la art. 35 alin. (1) lit. h).

Documentele obligatorii pentru constituirea dosarului de concurs sunt următoarele:

a) formular de înscriere la concurs adresat comandantului I.N.C.D.M.M „Cantacuzino”- (disponibil la adresa https://cantacuzino.mapn.ro/pages/anunturi-posturi-vacante);

b) copia actului de identitate sau orice alt document care atestă identitatea, potrivit legii, aflate în termen de valabilitate;

c) copia certificatului de naștere, a certificatului de căsătorie sau a altui document prin care s-a realizat schimbarea de nume, după caz;

d) copiile documentelor care atestă nivelul studiilor (diplomă bacalaureat și/sau după caz diploma de licența de lungă durată sau ciclul I și II Bologna și suplimentele la diplome) și ale altor acte care atestă efectuarea unor specializări, precum și copiile documentelor care atestă îndeplinirea condițiilor specifice ale postului solicitate de I.N.C.D.M.M „Cantacuzino”;

e) copia carnetului de muncă, a adeverinței ( anexa 3 din H.G. 1336/2022) eliberate de angajator pentru perioada lucrată, care să ateste vechimea în muncă şi în specialitatea studiilor solicitate pentru ocuparea postului;

f) certificat de cazier judiciar sau, după caz, extrasul de pe cazierul judiciar, aflat în termen de valabilitate;

g) adeverință medicală care să ateste starea de sănătate corespunzătoare, eliberată de către medicul de familie al candidatului sau de către unitățile sanitare abilitate cu cel mult 6 luni anterior derulării concursului;

h) certificatul de integritate comportamentală din care să reiasă că nu s-au comis infracțiuni prevăzute la art. 1 alin. (2) din Legea nr. 118/2019 privind Registrul național automatizat cu privire la persoanele care au comis infracțiuni sexuale, de exploatare a unor persoane sau asupra minorilor, precum și pentru completarea Legii nr. 76/2008 privind organizarea și funcționarea Sistemului Național de Date Genetice Judiciare, cu modificările ulterioare, pentru candidații înscriși pentru posturile din cadrul sistemului de învățământ, sănătate sau protecție socială, precum și orice entitate publică sau privată a cărei activitate presupune contactul direct cu copii, persoane în vârstă, persoane cu dizabilități sau alte categorii de persoane vulnerabile ori care presupune examinarea fizică sau evaluarea psihologică a unei persoane;

i) curriculum vitae, datat și semnat pe fiecare pagină, model comun european;

j) acordul scris al persoanei care dorește să candideze privind verificarea în vederea obținerii autorizației de acces la informații clasificate sau a certificatului de securitate, corespunzător fișei postului, în condițiile în care este declarată „admisă” la concurs.

* Documentele privind identitatea, studiile, cursurile sau specializările se prezintă și în original în vederea verificării conformității cu acestea.

**Adeverința care atestă starea de sănătate conține, în clar, numărul, data, numele emitentului și calitatea acestuia, în formatul standard stabilit de Ministerul Sănătății.

Concursul se va organiza conform calendarului următor:

– 21 septembrie 2026 –  25 septembrie 2026, între orele 08.30 –  18.00: perioada/termenul limită de depunere;

– 28 septembrie 2026 –  selecția dosarelor de concurs;

– 29 septembrie 2026 –  afișarea rezultatelor selecției dosarelor de concurs;

– 30 septembrie 2026, între orele 08.30-18.00 –  depunerea eventualelor contestații cu privire la rezultatul selecției dosarelor de concurs;

– 01 octombrie 2026 –  soluționarea eventualelor contestații cu privire la rezultatul selecției dosarelor de concurs și afișarea rezultatelor soluționării contestațiilor;

– 02 octombrie 2026, între orele 09.00-12.00 –  proba scrisă;

– 05 octombrie 2026 – notarea și afișarea rezultatului la proba scrisă;

– 06 octombrie 2026, între orele 08.30-18.00  – depunerea eventualelor contestații cu privire la rezultatul probei scrise;

– 07 octombrie 2026 –  soluționarea eventualelor contestații proba scrisă;

– 08 octombrie 2026, ora 09.00 –  proba interviu;

– 08 octombrie 2026 – notarea interviului și afișarea rezultatului la interviu;

– 09 octombrie 2026, între orele 08.30-18.00  – depunerea eventualelor contestații ale rezultatului interviului;

– 12 octombrie 2026 – soluționare contestații interviu și afișarea rezultatului contestației;

– 13 octombrie 2026 – comunicarea rezultatelor finale ale concursului.

TEMATICĂ ȘI BIBLIOGRAFIE PENTRU

POSTURILE DE SPECIALIST ÎN DOMENIUL CALITĂȚII

TEMATICA-Specialist în domeniul calității – 1 post în Locația 2 Stațiunea Băneasa Șos. Gheorghe Ionescu Sisești, nr. 14 A, sector 1, București

1. Managementul calității (conform Ghidului BPF)
2. Managementul riscului în domeniul calității (conform Ghidului BPF)
3. Localurile și echipamentele (conform Ghidului BPF)
4. Documentația (conform Ghidului BPF)
5. Fabricația (conform Ghidului BPF)
6. Reclamațiile, neconformitățile de calitate și retragerea produsului (conform Ghidului BPF)
7. Autoinspecția (conform Ghidului BPF)
8. Fabricația medicamentelor sterile (Anexa 1 Ghidul BPF)
9. Fabricația substanțelor active și a medicamentelor biologice de uz uman (Anexa 2 Ghidul BPF)
10. Fabricația medicamentelor pentru investigație clinică (Anexa 13 Ghidul BPF)
11. Calificarea și validarea (Anexa 15 Ghidul BPF)
12. Cerințe pentru sistemele de management al calității (SR EN ISO 9001:2015)
13. Principii fundamentale și vocabular utilizate în sistemele de management al calității. (SR EN ISO 9000:2015.

BIBLIOGRAFIA pentru specialist în domeniul calității –1 post în Locația 2 Stațiunea Băneasa Șos. Gheorghe Ionescu Sisești, nr. 14 A, sector 1, București

1. Hotărârea Consiliului Științific a ANMDM nr. 2/26.06.2017 de adoptare a Ghidului privind buna practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman (Ghidul BPF). https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/legislatie/hotarari-ale-consiliului-stiintific/

2. SR EN ISO 9001:2015 – Sisteme de management al calității. Cerințe
3. SR EN ISO 9000:2015 – Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și vocabular

TEMATICA-Specialist în domeniul calității – 1 post în Locația 1 Splaiul Independenței, nr. 103, sector 5, București:

1. Principiile de Bună Practică de Laborator
2. Managementul calității (conform Ghidului BPF)
3. Managementul riscului în domeniul calității (conform Ghidului BPF)
4. Documentația (conform Ghidului BPF)
5. Reclamațiile, neconformitățile de calitate și retragerea produsului (conform Ghidului BPF)
6. Autoinspecția (conform Ghidului BPF)
7. Cerințe pentru sistemele de management al calității (SR EN ISO 9001:2015)
8. Principii fundamentale și vocabular utilizate în sistemele de management al calității (SR EN ISO 9000:2015)

BIBLIOGRAFIA pentru specialist în domeniul calității –1 post în Locația 1 Splaiul Independenței, nr. 103, sector 5, București

1. Hotărârea Nr. 63 din 24 ianuarie 2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice
2. HOTĂRÂRE nr. 448 din 16 mai 2007 pentru modificarea Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice
3. ICH guideline M3(R2) on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals
4. DIRECTIVA 2004/10/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice
5. Hotărârea Consiliului Științific a ANMDM nr. 2/26.06.2017 de adoptare a Ghidului privind buna practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman.

https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/legislatie/hotarari-ale-consiliului-stiintific/

6. SR EN ISO 9001:2015 – Sisteme de management al calității. Cerințe

7. SR EN ISO 9000:2015 – Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și vocabular.

NOTE:

1. .Prevederile actelor normative cuprinse în bibliografie se studiază cu modificările și completările ulterioare, după caz.
2. Bibliografia poate fi studiată și la sediul unității.

Informații suplimentare se pot obține pe Site Institutului: https://cantacuzino.mapn.ro/pages/anunturi-posturi-vacante sau la secretarul comisiei de concurs, tel. contact:. 021.306.52.11.